Perché preferirei prendere una pillola prodotta con la produzione continua

Di Ken Congdon

Sono diversi i fattori trainanti del settore che motivano i produttori farmaceutici ad iniziare ad abbandonare i tradizionali processi di produzione in lotti e verso un modello di produzione continua (ovvero in cui i medicinali vengono prodotti continuamente in unità compatte e chiuse, con un elevato grado di automazione e minori interventi manuali). Ad esempio, vi è la crescente necessità per le aziende farmaceutiche non solo di produrre maggiori volumi di farmaci a costi inferiori, ma anche di produrre contemporaneamente piccoli volumi di farmaci molto specializzati. Per riuscirci è necessario un livello di agilità e flessibilità che solo la produzione continua può offrire. Poi ci sono i vantaggi operativi che le aziende farmaceutiche possono ottenere padroneggiando questa tecnica di produzione. È stato dimostrato che la produzione continua riduce le fluttuazioni della produzione; aumentare le rese dei prodotti; accelerare il time-to-market; e ridurre il personale, le attrezzature, la ricerca e sviluppo e altri costi operativi.

Sebbene questi vantaggi siano enormi per le aziende farmaceutiche, hanno un impatto minimo sui pazienti. Quando un paziente prende una pillola, non ha modo di sapere se è stata prodotta tramite un processo di produzione continua o tramite un processo batch tradizionale. Probabilmente il farmaco avrà lo stesso aspetto e funzionerà allo stesso modo alla fine di entrambi i cicli di produzione. Quindi, il metodo con cui viene prodotta una pillola non dovrebbe avere molta importanza per me come paziente. Giusto?

No, se chiedi a Richard Steiner, Business Development Manager presso GEA Pharma Systems. Secondo lui, la produzione continua offre anche numerosi vantaggi qualitativi a cui i pazienti dovrebbero prestare molta attenzione. Steiner ha illustrato dettagliatamente questi vantaggi in una sessione formativa tenuta alla conferenza sulla produzione di qualità ISPE/FDA/PQRI all'inizio di questo mese.

"Un processo di produzione continuo offre una garanzia di qualità integrata che, in ultima analisi, migliora la qualità finale del prodotto", afferma. “In particolare, consente ai produttori di farmaci di eseguire misure di controllo della qualità in ogni fase della produzione anziché attendere il completamento di un lotto. Ciò aiuta a ridurre il rischio di segregazione delle particelle e altri fattori che influiscono negativamente sulla qualità. Per questo motivo, come paziente, preferirei di gran lunga prendere una pillola realizzata utilizzando un processo di produzione continuo piuttosto che una realizzata utilizzando la tradizionale produzione in lotti. È molto più probabile che il prodotto finale sia di qualità ottimale utilizzando la produzione continua”.

All'interno della lenta adozione da parte del settore farmaceutico della produzione continua

La produzione continua non è una novità. Molti altri settori hanno adottato questo approccio anni fa, ma il settore farmaceutico è stato lento nel modernizzare i propri sforzi produttivi. Molti attribuiscono la riluttanza delle aziende farmaceutiche a implementare la produzione continua al timore che ciò possa interrompere la produzione di farmaci di successo ad alto margine.

Tuttavia, alcuni dei più importanti leader di pensiero del settore affermano che c'è molto di più oltre a questo. Ad esempio, durante il suo intervento alla Quality Manufacturing Conference, Juan Andres, responsabile delle operazioni tecniche globali presso Novartis Pharma AG, ha elencato i seguenti fattori che contribuiscono alla lenta evoluzione della produzione farmaceutica:

Tuttavia, anche tenendo conto di tutti questi fattori, sembra che il settore farmaceutico stia finalmente realizzando che è giunto il momento di trasformare i paradigmi produttivi. La scogliera dei brevetti è alle porte. I farmaci di successo non producono più profitti elevati per la maggior parte delle aziende farmaceutiche. Inoltre, oggi il settore si trova ad affrontare una pressione molto maggiore sulla qualità e sui costi rispetto al passato. Di conseguenza, molte delle principali aziende farmaceutiche del mondo stanno iniziando ad adottare la produzione continua.

Novartis, ad esempio, dispone attualmente di un impianto pilota operativo multiuso per la produzione continua presso la sua sede centrale a Basilea, in Svizzera. Secondo Andres, la struttura ha le dimensioni di un campo da tennis e l'obiettivo è quello di elaborare continuamente un'ampia varietà di farmaci Novartis, dalla polvere alla pillola, in circa otto ore.

J&J e GlaxoSmithKline sono altri due giganti farmaceutici che prendono sul serio la produzione continua. J&J ha costruito un impianto di produzione continua a Porto Rico che produrrà il suo farmaco per l'HIV/AIDS Prezista a partire dal 2016. L'azienda mira inoltre a produrre il 70% dei suoi prodotti a volume più elevato utilizzando metodi di produzione continua entro i prossimi otto anni. Allo stesso modo, Glaxo sta costruendo un impianto di produzione continua da 29 milioni di dollari a Singapore per produrre ingredienti respiratori a partire dal 2016.